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QAマネージャー・QAリーダー/世界をリードする医薬品企業グループ/研究開発体制強化中/~900万円

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皮膚科領域を広くカバーする最高品質の医薬品を供給するために、最先端の品質保証をもって品質を確保することがミッションです。品質保証部では製造品質の維持、是正にかかわる全ての業務を担っています。

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ポジション QAマネージャー・QAリーダー/世界をリードする医薬品企業グループ/研究開発体制強化中/~900万円
仕事内容 <業務内容>
・医薬品製造業許可及び許可更新
・製造販売承認書、一変及び軽変
・OOS、OOT、異常・逸脱、品質情報の収集・報告
・原因究明方法と品質への影響に関する判断

<ポジション>
QAマネージャー/QAリーダー(ご経験によります)
応募資格の概要 ●医薬品製造業での技術開発、品質管理、品質保証の経験者。
●医薬品製造業許可及び許可更新の方法、製造販売承認書、一変及び軽変について習熟していること。
●薬事法、施行令、施行規則、GMP省令、PIC/S GMPガイドラインの他、医薬品の製造および販売に関する関連通知、事務連絡、各種ガイドラインを理解していること。
●日本薬局方について習熟していること。
●基礎的な科学、化学知識を有し、外用剤の製造原理及び試験原理に関する知識を有すること。
●OOS、OOT、異常・逸脱、品質情報の業務経験を有し、原因究明方法と品質への影響について論理的且つ適格な判断をくだす能力を有すること。
●英語能力(読み、書き、会話)。
こだわり条件 外資系企業 海外展開あり(日系グローバル企業) 管理職・マネジャー 英語力が必要 転勤なし 土日祝休み
事業内容・会社の特徴 当社は1954年12月27日に設立され、研究会発に根差した各種医療・医薬品の製造に携わってきました。
1983年にポーラグループに入り、2019年1月には今後の持続的成長にむけ、ポーラファルマ・科薬はインドに本社をスぺシャリティ・ジェネリック医薬品の世界的リーダー企業であるサンファーマグループの傘下に入りました。現在、所沢とふじみ野の2箇所に工場を持ち約170人の従業員を有しております。埼玉工場ではポーラファーマへの外用剤の生産、所沢工場では他の製薬会社向けの凍結注射剤と無菌剤の生産を行っています。当社の2018年12月期の売り上げは約46億円でした。
業種 メーカー/医薬品
職種 化)生産管理・品質管理・工場長
雇用形態 正社員
勤務地(都道府県) 埼玉県
市区郡 千代田区
勤務地(詳細) 埼玉県
勤務時間 8:30~17:10(休憩60分)
※業務の都合により時間外・休日勤務・シフト経験あり
年収 800万円~999万円
待遇・福利厚生 健康保険・厚生年金保険・労働者災害補償保険・雇用保険
休日休暇 休日:土曜日・日曜日(法定休日)・祝祭日・年末年始・その他カレンダーに定められた日

休暇:年次有給休暇・慶弔休暇・生理休暇・産前産後休暇・育児休業/介護休業制度あり

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