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「いのち」と「環境」を原点に、独創的な技術で世界に貢献/メディカルQMS・QSR室長/~1000万円

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既存製品/新規製品の品質・安全性を担保する為、特に品質基準の厳しい米国FDAの適正製造基準(QSR)を基準にする方針であり、そのための社内ルールの構築、手順書の作成等の啓蒙活動を担うポジションです。

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ポジション 「いのち」と「環境」を原点に、独創的な技術で世界に貢献/メディカルQMS・QSR室長/~1000万円
仕事内容 ＜ポジション＞　 メディカル事業本部　QMS/QSR室長（品質管理） ・日機装の医療機器事業では人工透析装置だけでなく、新たにCovid-19のウィルス殺菌効果が期待できるUV-LEDを搭載した医療機器の製品化にも注力しております。 既存製品/新規製品の品質・安全性を担保する為、日機装では特に品質基準の厳しい米国FDAの適正製造基準(QSR)を基準にする方針であり、そのための社内ルールの構築、手順書の作成等の啓蒙活動を担うポジションです。 ＜業務内容＞ (1)米国FDAの医療機器適正製造基準(QSR)に則した社内独自規格の設定 欧州基準であるISOよりも厳しい品質基準であるQSRを日機装の製品、製造フローに落とし込み、社内独自の規格/ルールを設定する。 (2)QMS体制(Quality Management System 品質マネジメントシステム)の確立 社内独自の品質規格を現場へ浸透させ、基準を満たす製品となるよう啓蒙活動を行う。 具体的には、社内規格に基づいた静岡技術センター規定・手順書の作成、ルール設定・改訂等。
応募資格の概要 （１）QMS関連業務経験(品質保証の経験者) （２）FDA　QSR体制構築経験またはISO13485業務経験 （３）マネジメント経験　（5名程）
こだわり条件 海外展開あり（日系グローバル企業） 上場企業 管理職・マネジャー 新規事業 土日祝休み
事業内容・会社の特徴 創業70年。産業機器、医療機器、部品、装置など事業ポートフォリオのバランスの優れた企業です。安定した収益体質を誇っており、直近10年間で売上2倍以上に成長しています。それぞれの事業体で非常に高い市場シェアを持つ製品群を開発製造しており、流体制御を要素技術とした様々な新製品開発も進行しています。 元来非常にドメスティックな事業が多く、国内売上比率の高い会社でしたが、5年程度で60％以上が海外売上に転換しており、日機装は海外でのM＆Aでも積極的な姿勢を持つ企業です。 産業機器事業： 工業用特殊ポンプ、火力・原子力発電所の水質調整装置などを展開。グローバルトップシェア製品を多数開発製造しています。オイル＆ガス、石油化学、浄水、製薬、食品など幅広い顧客を持っています。 －162°で液状化輸送する液化天然ガスLNG用のポンプ等のように高温・高圧・極低温といった過酷な環境下においても安定な性能を発揮するために高い技術力を保有しています。 医療機器事業： 日本初の人工透析関連装置を開発した企業で、現在国内シェアは圧倒的1位、世界シェア2位、増加しつつある糖尿病・腎疾患の多くの患者の生命を支えています。現在は中国、東南アジア、欧米など世界各地に向けて事業展開しています。人工透析装置や消耗品の改良、さらには救急分野、外科領域などの新分野まで、患者にとっての快適な医療環境実現に向けて貢献しています。 航空宇宙事業： 民間機のエンジン及び翼関連部品を中心に展開、CFRP（炭素繊維強化プラスチック）の成型部品で独占部品を多数開発製造しています。エンジンの逆噴射装（カスケード）の市場シェアは90％以上で、ほぼ全ての航空機の標準重要部品です。
業種 メーカー/医薬品
職種 医)生産関連（生産管理・品質保証等）
雇用形態 正社員
勤務地（都道府県） 東京都
市区郡 渋谷区
勤務地（詳細） 静岡県牧之原市（2023年7月～東京） なお、2023年に静岡の技術開発センターは東京東村山に集約予定です。
勤務時間 ８：５０～１７：３０（休憩５０分）
年収 800万円～999万円
待遇・福利厚生 【福利厚生】 ・退職金、社員持株会 等 ・寮 ・社宅 ・研修制度：階層別研修、スキル研修、選抜研修、通信教育 等 【保健】 ・社会保険 ： 健保、厚生、雇用、労災 等 【各種手当】 ・通勤手当 ： 規程により支給
休日休暇 【休日】 ・年間休日123日 ・土日祝祭日 ・その他会社指定休日 【休暇】 ・夏季休暇 ・年末年始休暇

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