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希少疾患薬特化のバイオベンチャー/グロース上場/CMC開発薬事シニアマネージャー/～1500万

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CMC開発薬事のシニアマネージャーもしくは部長候補として、CTDの作成から、治験薬やAPI製造に関わる技術移転時の調整や品質管理等をお任せします。英語力を駆使し、海外CMO渉外もお任せします。

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ポジション 希少疾患薬特化のバイオベンチャー/グロース上場/CMC開発薬事シニアマネージャー/～1500万
仕事内容 【ポジション】薬事部　CMC開発及び薬事シニアマネージャー若しくは部長【業務内容】開発薬事担当として、以下の業務を担います。（1）国内外で使用する治験薬(固形剤、注射剤、包装等)、及びAPIの製造に関わる国内外製造所からの技術移転(プロセスバリデーションを含む)に関する調整・品質管理の実施（2）国内外のCMOによる製造及び品質管理の管理・監督（3）CTD品質(M2.3、M3)の作成及び照会事項等、当局への対応
応募資格の概要 ・大卒以上・CMC研究・開発の経験およびCMC薬事経験（CTD作成経験は必須）・海外規制当局(FDA/EMEA)の必要要件(USP/EP等の各国薬局方, ガイドライン)に精通している方・ビジネスレベルの英語力
事業内容・会社の特徴 がん・血液腫瘍・自己免疫疾患の3治療領域を中心とする稀少疾患薬に特化し、日本初のスペシャリティ・ファーマとして期待されている、グロース上場医薬品メーカー。開発領域を当該3領域に集中させるニッチ戦略により、高シェア・高収益を狙っています。導入する薬剤は、基本的に既に安全性や有効性が確立されたものであるため、開発リスクが低く抑えられていることも特徴です。
業種 メーカー/医薬品
職種 学術・PMS・薬事
雇用形態 正社員
勤務地（都道府県） 東京都
勤務地（詳細） 東京都港区
勤務時間 9:00～17:30 （休憩時間60分）
年収 600万円～1499万円
待遇・福利厚生 【福利厚生】社内勉強会、社内研修（講師招聘）、OJT、外部研修受講・退職金制度：確定拠出年金（～60歳）、拠出金積立（60歳～）（定年：72歳）・ストックオプション付与【保険】健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険【各種手当】通勤手当
休日休暇 【休日】完全週休2日制(土、日)、祝日【休暇】年次有給休暇、年末年始休暇

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