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希少疾患薬特化のバイオベンチャー/JASDAQ上場/CMC開発薬事シニアマネージャー/~1500万

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CMC開発薬事のシニアマネージャーもしくは部長候補として、CTDの作成から、治験薬やAPI製造に関わる技術移転時の調整や品質管理等をお任せします。英語力を駆使し、海外CMO渉外もお任せします。

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ポジション 希少疾患薬特化のバイオベンチャー/JASDAQ上場/CMC開発薬事シニアマネージャー/~1500万
仕事内容 【ポジション】薬事部 CMC開発及び薬事シニアマネージャー若しくは部長【業務内容】開発薬事担当として、以下の業務を担います。(1)国内外で使用する治験薬(固形剤、注射剤、包装等)、及びAPIの製造に関わる国内外製造所からの技術移転(プロセスバリデーションを含む)に関する調整・品質管理の実施(2)国内外のCMOによる製造及び品質管理の管理・監督(3)CTD品質(M2.3、M3)の作成及び照会事項等、当局への対応
応募資格の概要 ・大卒以上・CMC研究・開発の経験およびCMC薬事経験(CTD作成経験は必須)・海外規制当局(FDA/EMEA)の必要要件(USP/EP等の各国薬局方 ガイドライン)に精通している方・ビジネスレベルの英語力
事業内容・会社の特徴 がん・血液腫瘍・自己免疫疾患の3治療領域を中心とする稀少疾患薬に特化し、日本初のスペシャリティ・ファーマとして期待されている、JASDAQ上場医薬品メーカー。開発領域を当該3領域に集中させるニッチ戦略により、高シェア・高収益を狙っています。導入する薬剤は、基本的に既に安全性や有効性が確立されたものであるため、開発リスクが低く抑えられていることも特徴です。
業種 メーカー/医薬品
職種 学術・PMS・薬事
雇用形態 正社員
勤務地(都道府県) 東京都
勤務地(詳細) 東京都港区
勤務時間 9:00~17:30 (休憩時間60分)
年収 600万円~1499万円
待遇・福利厚生 【福利厚生】社内勉強会、社内研修(講師招聘)、OJT、外部研修受講・退職金制度:確定拠出年金(~60歳)、拠出金積立(60歳~)(定年:72歳)・ストックオプション付与【保険】健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険【各種手当】通勤手当
休日休暇 【休日】完全週休2日制(土、日)、祝日【休暇】年次有給休暇、年末年始休暇

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