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【No.1容量のCDMO】売上高1000億円を目指す/バイオ医薬品分析技術MGR/～1500万円

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バイオ医薬品（原薬）の生産に関する品質管理業務を担うポジションです。GMP生産品目の原薬、中間体、原材料等の品質試験、製造環境管理の実務・試験管理、その他外部との連携を行うことがミッションとなります。

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ポジション 【No.1容量のCDMO】売上高1000億円を目指す/バイオ医薬品分析技術MGR/～1500万円
仕事内容 【ポジション】バイオ医薬品分析技術者（動物細胞を用いた抗体医薬品原薬）/ 一般職又は管理職【仕事内容】バイオ医薬品（原薬）の生産に関する品質管理業務を担います。◆GMP生産品目の原薬、中間体、原材料等の品質試験、製造環境管理の実務並びに試験管理をお任せします。（1）原薬、中間体、原材料等の品質試験(JP、USP、EP又は社内規格に基づく試験方法)（2）工程分析（3）製造環境の管理（4）安定性試験（5）バリデーション(分析法、洗浄、設備適格性検証など)（6）品質管理システムの構築(手順、SOPの策定など)（7）分析装置等の管理◆製造販売業者との連携（1）試験方法の技術移管（2）品質に関する技術打ち合わせ（3）新薬承認申請や、一部変更申請などの薬事的業務の文書作成◆製造販売業者の監査、医薬品規制当局の査察対応◆海外関連会社とのGMP品質管理システムのプラットフォームの共通化、海外サイトとの協業
応募資格の概要 ■医薬品、原薬、医療機器などのGMP業務を実践した経験をお持ちの方・QC実務経験をお持ちの方・バイオ医薬品のQC経験をお持ちの方・分析法の開発・検討、分析法バリデーションなどのご経験者・分析法の技術移転(組織外から自社へ、自社から他社へ)の実施ご経験■ライフサイエンス系の学位(学士以上)・微生物学、細菌学の履修実績がおありの方
事業内容・会社の特徴 ・AGC（旧社名：旭硝子株式会社）は、日本板硝子と並ぶ、世界最大級のガラスメーカーです。事業領域は、建築・産業用ガラス、自動車用ガラスを中心に、電子部材、化学品、セラミックスなど多岐に渡ります。特に、フロート板ガラス、自動車ガラス、フッ素樹脂等においては、世界市場No.1を誇ります。更に、アジア、欧州、米州の3極体制をベースとした、グローバル化も推し進めており、現在は30以上もの国と地域で事業展開しています。・1980年代前半、国内化学メーカーが医薬品分野に新規参入する流れの中で、AGCも1983年にバイオテクノロジー事業を開始しました。その後、バブル崩壊や海外の安価なメーカーの台頭による厳しい時代を乗り越え、順調に受託製造の受注件数を伸ばしてゆき、2008年には、従来規模の10倍にもなる新プラントを建設。現在ではCDMOとして国内No.1の容量を持つ存在にまで成長しました。・2016年、ドイツのバイオミーバ社を買収、2017年には動物細胞を主体としたCDMOのグローバル企業、CMCバイオロジクス社を買収。2018年1月からAGC Biologics社としてグローバル一体型で運営をスタートさせており、バイオ事業への傾注を図っています。今後の同事業の方向性としては、「グローバル市場をターゲットに微生物・動物細胞による製造、細胞医薬品や抗体薬物複合体のような新しいタイプのバイオ医薬品製造、さらには再生医療のビジネス」を視野に入れています。
業種 メーカー/化学・素材・バイオ
職種 化)生産管理・品質管理・工場長
雇用形態 正社員
勤務地（都道府県） 千葉県
勤務地（詳細） 千葉県市原市※転職に伴う引越し費用は全額会社負担、家賃補助最大75 000円（千葉県の場合）
勤務時間 本社・研究所：9:00~17:45 工場：8:30~17:15
年収 800万円～1499万円
待遇・福利厚生 【保険】各種社会保険完備【手当】通勤手当、残業手当【福利厚生】入社にあたっての転居費用会社負担、家賃手当最大75 000円（千葉県に居住する場合）、社宅制度、独身寮確定給付企業年金(DB制度)、確定拠出年金(DC制度)、カフェテリアプラン（最大12万円／年）会員制福利厚生サービス（宿泊・リゾート・スポーツ施設等）
休日休暇 【休日】完全週休2日制(土日）、祝日休日日数125日【休暇】年次有給休暇10日～20日、GW休暇、年末年始休暇、忌引休暇、夏季休暇（連続休暇を奨励）等

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