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【品質保証担当＊浮間勤務】次世代の個別化医療を牽引する中外製薬/売上高1兆円超え/～1,300万円

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中外製薬における品質保証担当ポジションです。医薬品、医療機器および再生医療製品等の品質保証業務を担います。グローバル要件が求められる品目の増加に対応し、QMSの強化、CMOの管理強化等に取り組みます。

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ポジション 【品質保証担当＊浮間勤務】次世代の個別化医療を牽引する中外製薬/売上高1兆円超え/～1,300万円
仕事内容 医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務（これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮）(1)製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般(2)国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結(3)品質調査（苦情）対応(4)製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ―ション(5)品質システムの維持・向上(6)グローバルPQS要件の運用推進業務(7)海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督(8)SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務
応募資格の概要 必須要件(1)GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験(2)医薬品製造や品質試験等の業務経験(3)医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験(4)GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識(5)GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識(6)ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上）
事業内容・会社の特徴 （１）中外製薬は、独自の抗体エンジニアリング技術の進展をはじめ、低分子や中分子など多様な創薬モダリティでの研究基盤を背景に高い創薬力が世界的に評価されています。（２）同社はがん、腎、骨を主領域に現在世界で開発の主流となっている抗体バイオ医薬では国内シェアNo.1を獲得しており、 ロシュからの導入品も含め、がん領域製品を中心に極めて豊富なパイプラインを保有しています。（３） 自社創製品のグローバル後期開発・販売はロシュの力を最大限活用するなど他社にない戦略独自性をもっており、2002年にスイスのメガファーマであるロシュ傘下入り、売上高1兆円を超え第一三共に次ぐ国内製薬5位に成長しています。（４）就職・転職者向けの口コミサイト「OpenWork」を運営するオープンワークが「働きがいのある企業ランキング2023」を発表、同社は全産業中3位を獲得するなど外部評価のみならず内部評価の高さにも定評があります。（５）また東洋経済が2024年1月に発表した「東洋経済財務力ランキング」においても同社は全産業中2位を獲得、財務基盤の安定性は製薬業界の中でも群を抜いています。
業種 メーカー/医薬品
職種 医)生産関連（生産管理・品質保証等）
雇用形態 正社員
勤務地（都道府県） 東京都
勤務地（詳細） 浮間研究所（東京都北区）
勤務時間 フレックスタイム制（コアタイムなし）
年収 800万円～1299万円
待遇・福利厚生 【諸手当】福利厚生手当、外勤手当、遠隔地エリア手当、裁量労働手当、通勤費全額支給ほか【保険】健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険【福利厚生】制度／住宅貸付、一般貸付、財形貯蓄、社員持株会、ウエルネットクラブ(共済会) 、施設／独身寮、社宅、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入
休日休暇 【休日】 完全週休2日制（土・日）、祝日 【休暇】 年末年始休暇、慶弔休暇、出産休暇、フレックス休日（年間４日）、ゴールデンウィーク休暇、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、ステップアップ休暇、ボランティア休暇ほか

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