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【年齢不問】希少疾患に対する医薬品を製造販売する製薬会社/PMS・再審査マネージャー/～1000万円

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希少疾患に対する医薬品を製造販売するユニークな製薬会社のPMS/再審査業務を行います。再審査申請資料の作成、適合性調査の当局対応、PMS業務等を担います。メンバーのマネジメントも期待されています。

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ポジション 【年齢不問】希少疾患に対する医薬品を製造販売する製薬会社/PMS・再審査マネージャー/～1000万円
仕事内容 PMSと再審査の担当マネージャー（１） 再審査業務・ 再審査申請資料の作成および申請（2027年、2031年に申請予定）・ 適合性調査 当局対応・ 再審査 当局対応（照会事項、再審査報告書対応等）（２） 製造販売後調査(PMS)業務（製造販売後臨床試験を含む）・ PMS業務（2024年から2品目の調査計画立案を予定）-PMS計画立案（実施計画・調査票等作成、EDC活用）、実施管理-委託先（DM. 統計・解析等）の管理・安全性定期報告・RMP作成（調査・試験パート）（３）その他・GPSP対応（SOPのメンテナンス、教育、記録の保存等）・自己点検その他の業務※再審査/PMS業務の枠にとらわれず、広範な安全管理業務（PV業務を含む）も経験していただける環境です。
応募資格の概要 年齢不問・再審査申請資料作成や適合性調査を主体的に対応した経験が必須です。（１）使用成績調査等の計画立案、実施管理等の知識・経験（２）GPSPの理解（３）英語力：メールやリモート会議での意思疎通が可能（４）理工系大学卒以上
こだわり条件 上場企業 大手企業 英語力が必要 土日祝休み
事業内容・会社の特徴 日本のCRO（医薬品開発受託機関）のリーディングカンパニーのグループ企業。希少疾患に対する医薬品（オーファンドラッグ）を製造販売するユニークな製薬会社です。安定したオーファンドラッグの供給を実現するために、使用実績のある長期収載品の販売事業も両輪で展開しています。
業種 メーカー/医薬品
職種 メディカル/その他
雇用形態 正社員
勤務地（都道府県） 東京都
勤務地（詳細） 東京都港区※在宅勤務可能、但し必要に応じて出社の必要性あり※日本国内であれば居住地は問いません
勤務時間 9：00～17：30（休憩：1時間）※管理職以外は入社1ヵ月後よりフレックスタイム制度あり
年収 800万円～999万円
待遇・福利厚生 財形貯蓄生保・損保団体取扱各種保養所 等退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）在宅勤務制度短時間勤務制度（適用条件あり）
休日休暇 【休日】完全週休2日制（土・日）、祝日【休暇】年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業　等

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