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【年齢不問】国内大手CRO東証プライム上場企業/CMC薬事シニアコンサルタント/～1200万円

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東証プライム上場国内大手CROのCMC薬事シニアコンサルタントポジションです。日本の規制要件への対応状況の確認、承認申請書の作成等の低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務を担います。

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ポジション 【年齢不問】国内大手CRO東証プライム上場企業/CMC薬事シニアコンサルタント/～1200万円
仕事内容 【ポジション】CMC薬事シニアコンサルタント【仕事内容】＜業務内容＞低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務：日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）CTD（CMCパート）作成承認申請書の作成申請後の照会事項回答
応募資格の概要 ・医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）・研究所で分析・製造・製剤に関する薬事規制文書等の作成経験・海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
こだわり条件 上場企業 大手企業 マネジメント業務なし 英語力が必要 土日祝休み
事業内容・会社の特徴 （１）国内最大手のCRO企業で、1992年に日本で初めてCROというビジネスをスタートしたパイオニア企業です。（２）モニタリング業務、データマネージメント業務、CRC業務、薬事コンサルティング、昨年からは医薬品製造受託も手がけ製薬メーカーから絶大な信頼のある企業です。（３）業績は毎年順調に拡大し、日本国内での早期承認申請を目的にアジア共同治験の実施可能性調査の受託件数も増加するなど、常に先を見据えた事業展開でCROの枠を超えた動きで目の離せない企業です。
業種 メーカー/医薬品
職種 学術・PMS・薬事
雇用形態 正社員
勤務地（都道府県） 東京都
勤務地（詳細） 東京都港区 or 大阪府大阪市北区
勤務時間 フレックスタイム制（コアタイム11:00～15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間）
年収 600万円～1199万円
待遇・福利厚生 各種社会保険完備、財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所 等退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）
休日休暇 休日：完全週休2日制（土・日）、祝日休暇：年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業　等

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