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【年齢不問】国内大手CRO東証プライム上場企業/医薬品開発支援/戦略・薬事コンサル/～1200万

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東証プライム上場国内大手CROの戦略・薬事コンサルポジションです。お客様のパートナーとして開発戦略立案からPMDA対面助言を含む相談業務、当局対応、申請書作成、承認取得までを強力にサポートします。

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ポジション 【年齢不問】国内大手CRO東証プライム上場企業/医薬品開発支援/戦略・薬事コンサル/～1200万
仕事内容 ＜ポジション＞戦略・薬事コンサル＜業務内容＞医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務1．開発戦略の策定（１）日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）（２）日本における臨床データパッケージの提案2．PMDA相談（１）相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認（２）PMDA相談への出席3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成（１）Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form（ICF）（２）投稿論文
応募資格の概要 （１）学士以上の学位（２）医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)（３）中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可）
こだわり条件 上場企業 大手企業 マネジメント業務なし 英語力が必要 土日祝休み
事業内容・会社の特徴 （１）国内最大手のCRO企業で、1992年に日本で初めてCROというビジネスをスタートしたパイオニア企業です。（２）モニタリング業務、データマネージメント業務、CRC業務、薬事コンサルティング、昨年からは医薬品製造受託も手がけ製薬メーカーから絶大な信頼のある企業です。（３）業績は毎年順調に拡大し、日本国内での早期承認申請を目的にアジア共同治験の実施可能性調査の受託件数も増加するなど、常に先を見据えた事業展開でCROの枠を超えた動きで目の離せない企業です。
業種 メディカル/病院・調剤薬局
職種 学術・PMS・薬事
雇用形態 正社員
勤務地（都道府県） 東京都
勤務地（詳細） 東京都港区又は大阪府大阪市北区
勤務時間 フレックスタイム制（コアタイム11:00～15:00）標準労働時間7時間30分、休憩1時間
年収 600万円～1199万円
待遇・福利厚生 【社会保険】各種社会保険完備【福利厚生】財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所、退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）
休日休暇 【休日】完全週休2日制（土・日、祝日）【休暇】年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業　等

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